医用口罩不合格 出产商被罚
来源：安博体育网站官方 发布时间：2023-08-25 04:34:47湖南日报·新湖南客户端8月24日讯(全媒体记者 肖祖华 )今天，记者从省药品监管局得悉，该局日前对湘西惠康医疗器械有限公司出产不符合经注册产品技能方面的要求的一次性运用医用口罩(无菌型)行为作出行政处罚。湘西惠康医疗器械有限公司坐落湘西高新区，法人代表为王承云。
经查实，湘西惠康医疗器械有限公司出产的标明批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM一次性运用医用口罩(无菌型)，抽检中发现“通气阻力”项目不符合经注册产品技能方面的要求，按要求整改后，复检仍未经过。
该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条规则。根据《中华人民共和国行政处罚法》(2021年修订版)第二十八条第二款、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》(湘药监发〔2022〕18号)第十条第一款第(四)项以及《医疗器械监督管理条例》(2021年版)第八十六条第一款第(一)项规则，省药品监管局对该公司给予行政处罚：1.没收一次性运用医用口罩(无菌型)(标明批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM)43900只;2.没收违法来得到的1040.00元;3.处20000.00元罚款。
