美佳爽医用防护口罩抽检不合格
来源:安博体育网站官方 发布时间:2023-10-12 14:31:58近来,美佳爽(我国)有限公司(以下简称美佳爽)因出产的医用防护口罩经抽检不合格被福建省药监局责令改正,并被没收涉案批次的医用防护口罩,罚款4.1万元。
根据陕西省医疗器械质量查验院《查验陈述》,美佳爽出产的医用防护口罩(标准类型:中号/非无菌型折叠耳挂式,批号:20230201,出产日期:2023.02.03)不符合有关规则,详细不合格项目为密合性。经甘肃省医疗器械查验测验所复检《查验陈述》,查验定论不合格。7月26日,执法人员对美佳爽有关人员进行问询查询,依法对1340片涉案批次的医用防护口罩采取了扣押的行政强制措施。
经查,美佳爽于本年2月3日至10日期间,出产了1540片涉案批次的医用防护口罩,未曾出售,无违法来得到的。期间,内部领用了80片,被国家医疗器械抽检抽样了120片,库存结余1340片。在2022年11月至本年3月期间,美佳爽仅在2022年12月份有涉案批次相同类型标准的医用防护口罩出售行为,福建省药监局调取了美佳爽在该月份悉数92张出售发票,并择其最低出售单价即1.2元/片核算,涉案批次产品的货值金额为1848元。根据上述两份《查验陈述》,结合对美佳爽的问询查询笔录及相应根据资料,福建省药监局局断定美佳爽违反了《医疗器械监督管理条例》的规则,构成了出产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。
9月20日,福建省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用细则(试行)》的规则,对美佳爽作出上述行政处罚。